候选药物评估
经过精心设计和严格执行的IND/CTA临床前研究可提供候选药物的详细评估，从而找到最经济及时的申报策略。
在候选新药进入人体之前，必须通过一系列临床前研究分析其性质。 研究性新药(IND)支持性研究是IND申报资料中不可缺少的一部分，必须于IND申报时提供。
申报资料所需的临床前研究关键数据包括药理学、毒理学和安全药理学、非临床药代动力学（包括药物的吸收、分布、代谢及排泄/ADME）和CMC相关内容。
支持IND申报的临床前研究服务范围
QPS全面性的临床前研究服务涵盖了支持IND申报所需的所有ADME研究。 标准IND支持性ADME研究包含来自以下研究的数据。 通常，大部分ADME研究数据可在候选药物的选择阶段获得：
- 单一啮齿类及一种或多种非啮齿类动物的生物样品分析方法请确证。
- 单一啮齿类及一种或多种非啮齿类动物的单次给药和多次给药药代动力学研究、比例化剂量反应关系研究和绝对生物利用度研究。
- 单一啮齿类、一种或多种非啮齿类动物以及人血浆蛋白结合研究。
- 人肝微粒体中的主要细胞色素P450酶（CYP1A2、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP3A4/5）的体外抑制研究。
- 动物和人肝亚细胞制备物的体外代谢研究。
- 不同种属动物体内代谢谱以及代谢产物分析鉴定及毒代分析。
- 重组CYP或UGT，或其他I相和II相酶系统的反应表型分析。
一般毒理學 符合 CDISC 非臨床數據交換標準 (SEND) 的非臨床研究數據套組，以提交給 FDA審核
- 單劑量毒性研究
- 重複劑量毒性研究（亞急性、亞慢性、慢性研究）
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藥物代謝動力學 (PK) 和毒物代謝動力學 (TK) 研究
給藥途徑：口服、靜脈內（注射和輸注）、肌肉內、皮下、腹膜內、滴注、皮膚等。
動物種類：小鼠、大鼠、豚鼠、倉鼠、兔子、狗和迷你豬。
遺傳毒理學
- Ames測試
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細胞變異性試驗
中國倉鼠卵巢(CHO)細胞中染色體異常檢測
體外(in vitro) CHO細胞中微核檢測 - 小鼠和大鼠活體(in vivo)微核檢測
高质量临床前及临床放射性标记ADME研究项目
经过精心设计和严格执行的临床前及临床放射性标记ADME研究项目能为您提供详尽的候选药物“生命周期”评估（物质平衡、排泄途径和速率、组织分布、代谢途径、代谢产物的鉴定和定量）以支持其法规申报。
在开始执行研究项目前，您会收到策略概述以及对于您的临床前开发研究项目设计和执行的建议：
- 临床前研究计划草案的深入分析，包括概念验证研究、药理学、ADME和毒理学研究。
- 差距分析包括分析缺失、寻找潜在风险和困难并寻求解决方案。
- 确定研究项目的时间线、目标和里程碑。
强大的科学和法规支持部门
在研究项目执行期间，QPS强大的运营能力、全面的pre-IND/IND/CTA科学和法规支持以及丰富的药物开发经验将为您带来全方位的助力，包括：
- 拥有产业和CRO经验丰富的ADME科学家和毒理学家，可确保ADME和药理学-毒理学研究的精心设计和严格执行。
- 经验丰富的临床药理学家与临床前/非临床科学家携手合作，确保从临床前研究顺利转化到首次人体临床试验(FIH)研究。
- 最先进的ADME、毒理学、FIH和生物分析设备。
- 快速执行并及时完成IND/CTA申报所需的所有临床前研究。
- 严格监控所有研究，且严格评估每个研究阶段的科学严谨性和质量。
- 快速撰写高质量的非临床研究报告。
- 对于IND/CTA申报所需的ADME和药理学-毒理学研究信息资料拥有丰富的准备经验。
- 丰富的研究者手册(IB)和临床试验方案设计撰写经验，可确保FIH试验及时启动。
- 研究项目和时程将由经验丰富的项目经理进行严苛的监控。
临床前放射性标记AMDE研究
- 物质平衡/排泄途径
- 胎盘转移/乳汁排泄
- 定量全身放射自显影(QWBA)
- 显微放射自显影(MARG)
- 血浆蛋白结合；RBC/血浆分布
- 共价结合评估
- 各物种的体外代谢对比
- 代谢反应表型分型
- 代谢产物分析、鉴定和放射性定量
人体放射性标记AMDE研究
- 临床研究方案的咨询及撰写，包括根据MIRD、ICRP和/或申办方的建议确定人体放射剂量的估测值
- 伦理委员会和监管机构申报
- 由持证放射药师配制并放行放射性标记试验药品(IMP)；包括在分发前用HPLC放射流穿法检测制剂均质性和IMP的放射纯度
- 由指定的核医学医师给予放射性标记IMP
- 严格按照临床研究方案执行研究
- 放射性人体血液、血浆和排泄物（尿液、粪便和呼出的气体）的收集、处理和分析
- 代谢产物分析、鉴定和放射性定量
- 撰写并提交完整的临床研究报告(CSR)
