临床操作
QPS临床操作支持每个临床阶段的药物开发，重点在于II至IV期临床试验和医疗器械研究。
QPS临床操作办公室位于美国、 奥地利、克罗地亚、捷克、德国、印度、荷兰、西班牙和台湾。
我们根据国际医药法规协会药物临床研究质量管理规范(ICH-GCP)标准以及适用于制药和科研客户的所有监管要求开展和管理临床研究
临床试验项目管理的成功经验
QPS将一丝不苟地从头到尾管理您的后期II至IV期临床研究。
我们的项目管理服务包括：
- 协调所有的临床开发服务。
- 持续监控研究进程（时间表、预算、质量、组织和沟通）并尽可能进行优化。
- 根据ICH GCP和当地要求开发研究方案/优化您的试验设计。
- 建置所有的重要研究文档。
- 注册事务（策略开发计划）
- 及时向药品监督管理部门和伦理委员会提交相关资料中心筛选、准备和启动您的研究中心
- 组织并进行成功的研究者会议。
- 预备和维护您的试验总档案。
- 临床试验结案。
- 协调您的数据管理和统计分析报告。
- 将您的研究文件和样本归档。
- 提供任何研究相关问题的个别咨询与协助
有效的研究中心监查和管理
适当的研究中心管理是确保临床试验顺畅执行和试验成功的关键要素。
我们的研究中心监查和管理服务包括：
- 试验监查。
- 根据需要确认源数据是否完整。
- 临床监查员(CRA)是主要研究者(PI)和研究团队的主要联系人。
- 从研究中心筛选直至中心结案的持续互动。
- 在研究中心持续进行的质量控制。
- 与研究中心讨论招募策略。
- 准备和维护您的试验总档案和研究者文件夹。
- 监督患者招募进程和研究中心的表现。
- 讨论招募策略。
临床试验的药物警戒
在QPS，我们的系统可以识别、记录、报告和分析安全性信息，使得试验期间出现的所有安全性问题都能被快速识别并得到妥善处理。
我们的安全性报告和药物警戒服务包括：
- 制定安全性管理计划。
- 开发您的安全性数据库。
- 电子版和纸质版安全性报告。
- 维护您研究的安全性数据库。
- 医疗监测。
- 针对您临床研究的全面安全性管理，包括医学评论。
成功临床试验所需的数据管理
数据管理是成功的临床试验基本要素。 这一步对您的试验成功至关重要。
QPS数据管理服务包括：
- 根据您的特定研究设计制定数据管理计划、数据验证计划和数据输入说明。
- 为临床和外部研究数据设计临床数据库。
- 提供随时可用的表格。
- 提供培训和全天候帮助。
- 数据输入和验证。
- 数据编码。
- 在研究进行期间高效合规的数据管理。
- 数据一致性、有效性和合理性检查。
- 创建、分配和维护用户帐户。
- 提取数据，以便统计人员进行进一步处理。
- 符合规格的数据输出。
- 研究设计咨询和支持。
- 研究计划/样本规模计算建议。
- 统计分析计划制定。
- 创建和开发随机化计划、基于网络的随机化。
- 使用先进软件（SAS版本9.3）进行统计分析。
- 从统计角度解读、总结和报告数据。
- 结果展示（中期研究报告/统计分析报告）。
- 出版和展示材料
协助客户遵守监管规定的医学撰写
高质量的医学材料撰写对我们客户遵守监管规定很重要。 我们的医学撰写人员具有提供优质书面材料所需的治疗专业知识。
我们的医学撰写服务包括：
- 根据ICH GCP和当地要求开发研究方案/优化您的试验设计。
- 患者信息和知情同意书撰写。
- 其他重要研究材料（例如研究者手册、方案修正、受试者招募广告）撰写。
- 经认证的翻译。
- 出版和展示材料。
- 报告撰写。
符合药品监督管理部门期望的图像分析
临床试验中的图像日益重要，因为药品监督管理部门在评估临床试验数据时对图像分析的要求越来越多。
我们的图像分析服务包括：
- 研究中心筛选和资格认证
- 图像质量控制
- 中央判读
- 定量图像分析
- 数据管理和统计
- 完全集成的质量系统
